北京百力诺思医疗器械科技有限公司

FDA 510(k)      

      中国医疗器械产品进入美国市场，首先需要根据美国食品药监局(FDA)产品分类，大多数II类和少数I类医疗器械需要递交510(k)上市前通知申请。510(k)是指美国食品药品和化妆品法案(FD&C Act)的510(k)条款所规定的上市前通知 (PMN, Premarket Notification)。510(k)中包含产品基本信息，测试信息，更主要的是证明和等同装置的实质等同，即与美国市场上已经销售的具有510(k)的同类产品或者1976年前就存在于市场上并未曾改变过的产品的实质等同。在510(k) 通过后，获得510 (k) 确认信和510 (k) 号。企业就可以凭借企业的FDA注册号，产品的FDA分类号和产品的510(k)号在美国销售其产品。

        对于不需要递交510(k)的产品（多数I类，部分II类）来说，只需要有企业在FDA的注册号，产品的分类号就可以在美国销售其产品。